第四章 审批与发证


     第十八条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核,符合认证标准的,报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核,符合认证标准的,颁发《中药材GAP证书》,并予以公告。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
     第十九条 经现场检查,对不符合中药材GAP认证标准,责令企业限期改正的,按照本办法第二、三条规定的事权,由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书,限期改正的时限为一年。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的,由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查,不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
     第二十条 《中药材GAP证书》有效期为5年。首次颁发的《中药材GAP证书》,按品种的生产周期确定有效期,首次颁发证书的有效期不超过5年。
    第二十一条 中药材生产企业应在《中药材GAP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定,重新申请中药材GAP认证。
    第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《中药材GAP证书》有效期内,应每年跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
    第二十三条 国家药品监督管理局必要时对取得《中药材GAP证书》的企业进行抽查。
    第二十四条 取得《中药材GAP证书》的企业如发生重大质量事故、未按中药材生产的有关规定进行生产监控,或未按时交纳年金的,国家药品监督管理局将撤消其认证资格,收回《中药材GAP证书》。


第五章 附 则


     第二十五条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照《药品生产质量管理规范收费标准》规定缴纳认证费用。
     第二十六条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证。
     第二十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
     第二十八条 本办法自发布之日起施行。





 

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