中药材生产质量管理规范(试行)


第一章 总 则


    第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材标准化、现代化,制订本规范。
    第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
    第三条 生产企业应运用规范化管理和质量临控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持"最大持续产量"原则,实现资源的可持续利用。


第二章 产地生态环境


    第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
    第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:
空气符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
    第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。


第三章 种质和繁殖材料


    第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名
    第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
    第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
    第十条 加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物资源。


第四章 栽培与养殖管理


第一节 药用植物栽培管理


    第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
    第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
    第十三条 允许施用经充分腐熟达到不害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
    第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。
    第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
    第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如果必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。

 

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